Industries de santé, l’assurance de votre conformité qualité

L’ingénierie de la validation selon 5m Partner

5m Partner propose aux industries de la santé, de la beauté et à leurs fournisseurs et prestataires des prestations d’ingénierie de la validation sur-mesure

Nos prestations d’ingénierie de la validation

Nos prestations à destination des industriels de la santé, de la beauté et de leurs fournisseurs sont adaptées aux domaines suivants :

  • Médicaments,
  • Matières Premières à Usage Pharmaceutiques (MPUP, API/substances actives, excipients, intermédiaires…),
  • OTC,
  • Cosmétiques,
  • Dispositifs médicaux et Medical devices,
  • Compléments alimentaires,
  • Fournisseurs et prestataires de services (stockage, transport, nettoyage…).
Selon vos référentiels qualité

Nos prestations d’ingénierie de la validation sont adaptées à vos métiers et sont menées selon vos référentiels qualité :

  • BPF européennes et US GMP,
  • BPDG et GDP,
  • Guides IPEC,
  • Ligne directrice Excipients,
  • 21 CFR 210, 211, 820, part 4…
  • BPL OCDE,
  • ISO 13485,
  • ISO 15378,
  • ICH Q7, ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10, ICH Q11.

5m Partner, des prestations personnalisées d’ingénierie de la validation

L’expertise technique et réglementaire de nos consultants seniors vous garantit :

  • La maîtrise des référentiels qualité et de leur mise en application,
  • La connaissance de votre activité, de vos produits et de vos processus,
  • Une approche pragmatique de la validation,
  • Une méthodologie de qualification/validation éprouvée,
  • Une appropriation de la démarche par vos équipes,
  • Et donc l’efficacité de la validation.

5m Partner propose aux industriels de la santé, de la beauté et à leurs fournisseurs des prestations pragmatiques de validation pour leurs différents procédés et installations :

  • Fabrication
  • Conditionnement
  • Nettoyage
  • Stérilisation
  • Techniques d’analyses…
A votre demande

A votre demande et en fonction de vos besoins, nous réalisons ou co-construisons :

  • Votre politique de validation,
  • La revue et l’optimisation de votre politique de validation,
  • Votre stratégie de validation et sa mise en œuvre à différentes étapes :
    • Selon l’approche traditionnelle de la validation :
      • Qualification de conception,
      • Qualification d’installation,
      • Qualification opérationnelle,
      • Qualification de performance,
    • Pour les requalifications / revalidations périodiques,
    • Pour la vérification en continu de vos procédés (CPV Continuous Process Verification),
    • Pour le suivi en continu de vos procédés tout au long de leur cycle de vie (ongoing process verification during lifecycle).
Un support à la carte adapté à vos besoins

En support de vos exercices de validation, nous vous proposons sous un format « à la carte » :

  • Le développement d’une méthodologie d’analyse de criticité / analyse de risque,
  • La construction de vos outils d’analyse de criticité / analyse de risque,
  • La mise en œuvre de votre propre méthodologie en tant que tierce partie indépendante.
Pour votre architecture documentaire de validation

Nous vous accompagnons également dans l’élaboration de votre architecture documentaire de validation et nous vous proposons une assistance à la rédaction de documents de qualification/validation dans le cadre de :

  • L’organisation de votre architecture documentaire validation et la définition des règles de gestion associées,
  • La mise à disposition de trames/templates de documents à compléter par vos soins,
  • La revue et l’optimisation de vos documents de validation,
  • La rédaction intégrale de vos documents de validation.
Pour les documents suivants

Nos prestations couvrent les documents suivants :

  • Plan Directeur de Validation (VMP Validation Master Plan),
  • Procédures de qualification / validation,
  • Protocoles et fiches de tests,
  • Rapports de qualification / validation,
  • Fiches de non-conformités…

Les services complémentaires proposés par nos experts

Selon vos besoins, 5m Partner intervient :

En tierce partie indépendante

Pour assister vos équipes dans le déploiement
de tout ou partie de vos actions de
qualification / validation :

  • Supervision de la réalisation des tests,
  • Gestion des non-conformités,
  • Aide à la décision / définition des conclusions,
  • Revue des conclusions…
En renfort de vos équipes
  • Comme ressource additionnelle,
  • Comme expert technique sur un équipement ou un référentiel spécifique.
En appui conseil

Pour la formation et l’accompagnement
de vos équipes de validation :

  • A la méthodologie de validation,
  • Aux outils associés,
  • Aux exigences et aux évolutions réglementaires applicables à vos activités et projets.
Prestations associées