Industries de santé, l’assurance de votre conformité qualité

Les audits qualité selon 5m Partner

5m Partner propose aux industries de de la santé, de la beauté et à leurs fournisseurs et prestataires des audits qualité sur-mesure.

Nos prestations d’audits qualité

Industriels de la santé et de la beauté, en France, en Europe et dans le reste du Monde, confiez-nous vos audits qualité :

  • Médicaments,
  • Matières Premières à Usage Pharmaceutiques (MPUP, API/substances actives, excipients, intermédiaires…),
  • OTC,
  • Cosmétiques,
  • Dispositifs médicaux et Medical devices,
  • Mais aussi, compléments alimentaires,
  • Et vos fournisseurs et prestataires de services (stockage, transport, nettoyage…).
Selon vos référentiels qualité

Nos audits qualité sont réalisés selon les référentiels applicables à vos produits :

  • BPF européennes et US GMP,
  • BPDG et GDP,
  • Guides IPEC,
  • Ligne directrice Excipients,
  • 21 CFR 210, 211, 820, part 4…
  • BPL OCDE,
  • ISO 13485,
  • ISO 22000,
  • ISO 22716,
  • ISO 15378,
  • Charte qualité Synadiet…

5m Partner, des prestations personnalisées d’audit qualité

Nos audits qualité sont systématiquement menés dans le respect de la norme ISO 19011, par des auditeurs experts, habilités en interne, selon le processus d’habilitation 5m Partner.

L’expertise technique et réglementaire de nos consultants seniors vous garantit :

  • La connaissance de votre activité, de vos produits et de vos processus,
  • La maîtrise des référentiels qualité et de leur mise en application,
  • Une méthodologie d’audit éprouvée,
  • Une approche pragmatique de la qualité,
  • Et donc l’efficacité de vos audits qualité.

Notre méthode de travail

Nous intervenons pour vos audits qualité :

  • Périodiques
  • Pour cause
  • Lors d’une nouveauté
  • Lors d’un changement
A votre demande

En fonction de vos besoins, nous réalisons :

  • Des gap analysis pour évaluer la conformité de votre Système de Management de la Qualité aux nouveaux référentiels applicables ou à l’évolution des exigences qualité,
  • Des audits qualité techniques pour évaluer la conformité d’une installation/équipement/local/atelier/processus technique,
  • Des audits de votre Système de Management de la Qualité ou de celui de vos fournisseurs/prestataires/sous-traitants en « one to one » (1 donneur d’ordre unique pour 1 audit fournisseur réalisé) ou en audit partagé/mutualisé (plusieurs donneurs d’ordre pour 1 audit fournisseur réalisé).
Comme tierce partie indépendante

Nous intervenons :

  • En renfort de vos équipes d’auditeurs qualité :
    • Lors de sous-traitances d’audit,
    • En expert technique sur une thématique ou un référentiel spécifique.
  • Dans la construction ou l’optimisation de vos outils d’audits qualité :
    • Analyse de risques pour la construction de votre programme/planning d’audits périodiques,
    • Construction de matrices/grilles d’audit types,
    • Optimisation de votre template de rapport…
En complément

Nous vous proposons aussi :

  • La préparation ou l’évaluation du plan d’actions de remédiation post-audit,
  • La présentation par webinaire des conclusions,
  • Un accompagnement dans le déploiement du plan d’action qualité de remédiation,
  • La formation et l’accompagnement de :
    • Vos futurs auditeurs qualité à la méthodologie et aux techniques d’audit qualité,
    • Vos équipes aux évolutions réglementaires applicables à vos activités et projets.
Prestations associées