Industries de santé, l’assurance de votre conformité qualité

Optimiser les processus qualité

Dans un contexte réglementaire évolutif et une recherche de performance qualité, vos systèmes qualité ne sont jamais figés. 5m Partner vous aide dans les mises à niveau et ajustements nécessaires.

Notre palette de prestations sur-mesure et ciblées

Dans le cadre de l’optimisation de vos processus qualité, nous vous proposons les prestations suivantes :

  • Gestion des déviations / CAPA,
  • Change control,
  • Systèmes documentaires,
  • Processus de formation / habilitation du personnel,
  • Démarche de contamination control strategy (produits, environnement…) tout au long du cycle de vie de vos produits,
  • Revues Qualité Produits,
  • Programme d’audits qualité internes et fournisseurs,
  • Stratégie de validation et de revalidation,
  • Analyses de risques,
  • Gestion des résultats hors spécifications (OOS) et hors tendances (OOT),
  • Gestion des réactifs…
Notre méthodologie articulée en 3 points

Basée sur une appropriation de vos objectifs et de vos spécificités métiers, réglementaires et produits, notre méthodologie s’articule autour des 3 points suivants :

  • Evaluation,
  • Simplification,
  • Optimisation de vos processus qualité.
Nos atouts pour vous accompagner

Pour vous accompagner dans vos projets d’optimisation qualité, nous mettons à votre disposition :

  • Une approche pragmatique et souriante de la qualité,
  • La maîtrise parfaite de vos référentiels métiers,
  • L’expertise technique, organisationnelle et réglementaire,
  • L’expérience des processus qualité en lien avec vos produits,
  • Une approche orientée solutions pour vous proposer le format d’accompagnement parfaitement adapté à votre profil et à vos demandes.

Répondre aux attentes
des inspecteurs et auditeurs

Vous êtes régulièrement inspectés et audités ? 5m Partner vous accompagne dans la préparation, le déroulement, la construction des plans d’action et des réponses.

Notre réponse aux attentes des auditeurs et inspecteurs

Nous vous proposons un menu d’assistance « à la carte » :

  • Préparation de vos audits et inspections avec :
    • Gap analysis pour évaluer la conformité de votre Système de Management de la Qualité aux référentiels et aux exigences qualité,
    • Développement des compétences et coaching de vos équipes : référentiels, attendus spécifiques d’inspection/d’audit, comportements…
  • Présence et assistance en back-room pendant les audits/inspections,
  • Construction et déploiement de votre plan de remédiation et de mise en conformité,
  • Rédaction des réponses aux auditeurs et inspecteurs…
Nos atouts pour répondre aux attentes des auditeurs et inspecteurs

Pour vous permettre de répondre à ces attentes, nous nous basons sur :

  • Le vécu de nos consultants qui ont une grande expérience des inspections et des audits et donc : du type d’écarts qu’ils génèrent, du stress qu’ils produisent et de la formulation à privilégier dans les réponses (y compris en anglais) pour associer :
    • Efficacité et compréhension mutuelle des messages,
    • Fluidité de la communication,
    • Sérénité des échanges.
  • Un ancrage très terrain et pratique des solutions proposées : ni trop complexes, ni trop ambitieuses, ni trop simplistes,
  • Des réponses systématiquement étudiées avec vous pour clôturer les écarts tout en tenant compte de vos contraintes,
  • Une connaissance des référentiels et de leur interprétation pour parfaitement cibler les attendus.

Maîtriser le changement

Vos produits, vos marchés, vos locaux ou vos procédés évoluent et vous souhaitez mesurer et maîtriser les impacts de ces changements ? 5m Partner vous accompagne et vous aide à faire les bons choix stratégiques et réglementaires…

Notre palette de prestations sur-mesure et ciblées

Pour organiser et maitriser le changement, nous vous proposons les prestations suivantes :

  • Développement des compétences et coaching de vos équipes :
    • Particularités et exigences réglementaires liés à cette évolution (produit, marché, locaux, procédés…),
    • Conséquences pratiques et organisationnelles du changement envisagé,
  • Gap analysis pour évaluer avec vous les nécessaires évolutions de votre Système de Management de la Qualité en fonction du changement prévu,
  • Co-construction et déploiement des solutions d’intégration et de mise en conformité adaptées à vos changements, conformément à votre processus de change control :
    • Evaluation et analyses d’impact du changement,
    • Planification du changement,
    • Assistance qualité ciblée pour la conception de vos produits, marchés, locaux et procédés à modifier,
    • Rédaction de vos cahiers des charges,
    • Revue de dossiers APS,
    • Mise à jour de votre documentation en lien avec le changement…
Notre méthodologie articulée en 3 points

Basée sur une appropriation de la nouveauté à mettre en œuvre, l’identification du résultat attendu et la prise en compte de vos objectifs, notre méthodologie s’articule autour de :

  • La définition du périmètre de la nouveauté et de son impact,
  • La construction du plan d’actions associé,
  • L’accompagnement dans la mise en œuvre du projet et le déploiement des solutions pratiques.
Nos atouts pour accompagner le changement

Pour vous accompagner dans le management du changement, nous nous basons sur :

  • Le vécu de nos consultants qui ont une grande expérience de changements qualité maîtrisés,
  • Une connaissance des référentiels qualité et métiers et de leur interprétation pour parfaitement cibler les impacts de vos changements à venir,
  • Une assistance à la carte en fonction de vos changements, de vos attentes et de la disponibilité de vos équipes,
  • Des plans d’actions systématiquement étudiés avec vous pour :
    • Maîtriser vos changements dans le respect de vos procédures qualité,
    • Concilier qualité et efficacité.

Accompagner la nouveauté

Vous allez produire pour un nouveau marché ? Vous intégrez sur votre site de nouveaux produits ou de nouveaux procédés ? Vous devez construire un nouvel atelier/local/laboratoire ? 5m Partner vous accompagne et vous aide à mesurer les impacts qualité et réglementaires de ces nouveautés.

Nos prestations à la carte

Pour vous permettre de mettre en œuvre efficacement ces nouveautés dans le respect des exigences qualité applicables, nous vous proposons les prestations suivantes :

  • Développement des compétences et coaching de vos équipes :
    • Référentiels qualité applicables dans le cadre de la nouveauté,
    • Spécificités réglementaires et impacts de cette nouveauté (produit, marché, locaux, procédés…),
    • Conséquences pratiques et organisationnelles de la nouveauté envisagée,
  • Expertise technique et réglementaire de vos nouveaux marchés, produits et procédés,
  • Gap analysis et identification des ajustements nécessaires à la conformité qualité de vos projets,
  • Co-construction et déploiement des solutions de mise en œuvre de vos nouveautés : marchés, produit, procédé… :
    • Evaluation et analyse d’impact de ce nouveau marché / produit sur votre organisation qualité,
    • Assistance à la conception, la supervision de projet, la réception de nouveaux locaux, équipements,
    • Planification du projet et assistance à la rédaction d’un plan directeur,
    • Propositions de solutions adaptées,
    • Identification de fournisseurs potentiels et évaluation qualité des solutions proposées,
    • Rédaction de vos cahiers des charges,
    • Revue de dossiers APS,
    • Mise à jour de votre documentation en lien avec la nouveauté…
Notre méthodologie articulée en 3 points

Basée sur une appropriation de la nouveauté à mettre en œuvre, l’identification du résultat attendu et la prise en compte de vos objectifs, notre méthodologie s’articule autour de :

  • La définition du périmètre de la nouveauté et de son impact,
  • La construction du plan d’actions associé,
  • L’accompagnement dans la mise en œuvre du projet et le déploiement des solutions pratiques.
Nos atouts pour accompagner vos nouveautés

Nous atouts sont :

  • La recherche de solutions concrètes parfaitement adaptées à vos projets et besoins,
  • L’expertise technique, organisationnelle et réglementaire de vos projets qualité,
  • Des consultants seniors expérimentés en matière de déploiement de nouveautés qualité,
  • Une approche pragmatique de la qualité réglementaire et projets,
  • Un accompagnement ciblé en fonction des nouveautés envisagées, de vos besoins et de la disponibilité de vos équipes.

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