Passionnément qualité,
Résolument humain

Industries de santé, l’assurance de votre conformité qualité

Co-pilotage mise en conformité / optimisation processus qualité

L’une de ces situations vous concerne ?

  • Vous êtes régulièrement inspectés et audités et vous souhaitez mettre en place une véritable stratégie « Inspection readiness » ?
  • Vous souhaitez optimiser vos processus qualité ?
  • Vos produits, vos marchés, vos locaux ou vos procédés évoluent et vous souhaitez mesurer et maîtriser les impacts qualité de ces changements ?
  • Vous allez produire pour un nouveau marché ? Vous intégrez sur votre site de nouveaux produits ou de nouveaux procédés ? Vous devez construire un nouvel atelier/local/laboratoire ?
Co-pilotage ou support de vos mises en conformité

Nos actions de co-pilotage de vos mises en conformité ou d’optimisation de vos processus qualité s’adressent aux Industriels de la santé et de la beauté, en France, en Europe et dans le reste du Monde ainsi qu’à leurs fournisseurs et prestataires :

  • Médicaments,
  • Matières Premières à Usage Pharmaceutiques (MPUP, API/substances actives, excipients, intermédiaires…),
  • OTC,
  • Cosmétiques,
  • Dispositifs médicaux et Medical devices,
  • Compléments alimentaires,
  • Et de vos fournisseurs et prestataires de services (stockage, transport, nettoyage…).
Un accompagnement selon les référentiels applicables

Nos audits qualité sont réalisés selon les référentiels applicables à vos produits :

  • BPF européennes et US GMP,
  • BPDG et GDP,
  • Guides IPEC,
  • Ligne directrice Excipients,
  • 21 CFR 210, 211, 820, part 4…
  • BPL OCDE,
  • ISO 13485,
  • ISO 22000,
  • ISO 22716,
  • ISO 15378,
  • Charte qualité Synadiet…

5m Partner, des prestations personnalisées d’accompagnement qualité pour répondre à vos besoins

Pour répondre à vos attentes, 5m Partner vous propose un menu d’assistance « à la carte» :

  • Gap analysis pour évaluer la conformité de votre Système de Management de la Qualité aux référentiels et aux exigences qualité,
  • Développement des compétences et coaching de vos équipes : référentiels, attendus spécifiques d’inspection/d’audit, comportements…

pendant les audits/inspections

  • Gestion des déviations / CAPA,
  • Change control,
  • Systèmes documentaires,
  • Processus de formation / habilitation du personnel,
  • Démarche de contamination control strategy (produits, environnement…) tout au long du cycle de vie de vos produits,
  • Revues Qualité Produits,
  • Programme d’audits qualité internes et fournisseurs,
  • Stratégie de validation et de revalidation,
  • Analyses de risques,
  • Gestion des résultats hors spécifications (OOS) et hors tendances (OOT),
  • Gestion des réactifs…
  • Particularités et exigences réglementaires liées aux changements ou aux évolutions en cours (produit, marché, locaux, procédés…),
  • Conséquences pratiques et organisationnelles du changement ou de la nouveauté envisagés,
  • Mise en place de la politique associée,
  • Application des différents outils d’analyse de risques,
  • Evaluation et analyses d’impact du changement ou du nouveau marché / produit sur votre organisation qualité,
  • Planification du projet et assistance à la rédaction d’un plan directeur,
  • Assistance qualité ciblée pour la conception de vos produits, marchés, locaux et procédés à modifier,
  • Rédaction de vos cahiers des charges,
  • Revue de dossiers APS,
  • Mise à jour de votre documentation…

Notre méthode d’accompagnement qualité

Nos compétences humaines

L’équipe 5m Partner vous propose :

  • Des ressources complémentaires et modulables pour :
    • Vous assister ou prendre en charge l’une de vos activités qualité, sur votre site ou dans nos bureaux,
    • Construire ou déployer tout ou partie de vos plans d’actions qualité.
  • Des actions de mentoring et/ou de coaching, accompagnement professionnel personnalisé sur une durée prédéfinie avec :
    • Objectifs du mentoré/coaché et de l’entreprise,
    • Axes de développement des savoir, savoir-faire et savoir-être,
    • Indicateurs de résultats,
    • Règles déontologiques : confidentialité…,
    • Séances de mentoring/coaching,
    • Evaluation des résultats vis-à-vis des indicateurs de réussite définis :
      • A mi-parcours,
      • En fin de parcours.
Notre expertise technique et réglementaire

Nos consultants et formateurs seniors vous garantissent :

  • Une approche pragmatique et souriante de la qualité,
  • L’adaptation systématique à vos modes de fonctionnement et exigences de délais,
  • La prise en compte des exigences réglementaires applicables à vos produits et activités,
  • La connaissance de votre activité, de vos produits et de vos processus,
  • Un vécu de nos consultants sur des projets qualité similaires.
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